药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH最新及药典最新进展

随着我国加入ICH国际秘密组织，以及国际上涉及制剂政法律的密集出台，国际上法律越来越颇整体揉合。而无论作为制剂剂备案以及GMP产出，研究中所心管理者都是必需检验是否只能满足可作的重要即场，也是GxP符合普遍性健康检查着重关注的一个即场。从制剂企运营抵达，有效的制剂剂研制和产出更进一步无需精确的检验信息来保证，而研制/QC研究中所心的管理者，如果因为方式上重新启动或技术人员原因，避免了偏移或OOS，首先并不需要发现，其后会给大企业的运营造成很多成本高上的直接影响。通过研究中所心着重的有效原则管理者，使准确性系由统始终处于可控完全，是大企业管理者技术人员一直关心的地方。为了借助医制剂大企业只能精确地理解国际上涉及法律对研究中所心的建议，以及了解局限性EP与ICH Q4及国际上涉及中制剂以下内容的除此以外进展。从而为保证研制及产出检验结果的可靠普遍性，同时按照GMP和国际上中制剂建议对研究中所心来进行外观设计和管理者，有效防止检验更进一步中所经常出现的各种担忧。为此，我单位定于2018年10同月26-28日在淄博筹办第二期“制剂企研究中所心（研制/QC）原则管理者与ICH读物及中制剂除此以外进展”研修班。现将有关应将事先如下：一、联席会议商量 联席会议星期：2018年10同月26-28日 (26日全天待命) 待命所在位置：淄博 (具体所在位置如此一来上交报名技术人员)二、联席会议主要交流会以下内容详述（日程商量同上)三、一致同意取向医制剂大企业研制、QC研究中所心准确性管理者技术人员；医制剂大企业生产商彩排风险管理技术人员；医制剂大企业GMP内审技术人员；接受GMP健康检查的涉及部门负责人（物料、设施与电子该系统、产出、QC、检验、计量等）；制剂企、研究单位及学院涉及制剂剂研制、备案备案涉及技术人员。四、联席会议陈述1、理论简介,实例归纳,专题讲授,互动答疑.2、主讲主持人均为本该学会GMP指导室医学专家，新旧版GMP基准导言,健康检查员和行业内GMP资深医学专家、青睐来信咨询。3、完成全部培训班科目者由该学会荣誉培训班证书4、大企业无需GMP内训和指导，劝与会务组联系由五、联席会议费用会务费：2500元/人（会务费都有：培训班、报告会、资料等）；小卖部统一商量，费用度日。六、联系由方式电 衹：13601239571 联 系由 人：韩文清 邮 箱内:gyxh1990@vip.163.com中所国化工大企业管理者该学会精细化工化工管理学委员会 二○一八年十二同月日 程 劳 排 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及建议探究 1．EP凡例更进一步探究 2．EP关于元素硫酸规定探究 3．EP关于基准固体管理者建议 4．EP关于包材准确性建议 5．EP关于酵母固体管理者建议 6．EP各论起草技术读物除此以外旧版应将简介 7．ICH Q4应将探究 8．ICH Q4各技术附录更进一步简介（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、研究中所心日常管理者建议与细则 1.FDA/欧盟/中所国GMP 2.中所国中制剂研究中所心原则探究3.中所国中制剂2020旧版涉及发展趋势 4.备案及GMP建议的研究中所心SOP准确性体系由 *近来：某研究中所心典型SOP参考资料 *着重简介：产出更进一步中所，制剂剂检验异常结果OOS的调查报告及处理 *着重简介：研制及产出更进一步中所的样本方式上和建议 5.如何将国际上中制剂转化使用，以及多国中制剂的协调（ICH） 杂志主编：丁数学老师 资深医学专家、颇高级工程师，曾任职于本土有名制剂正因如此外资大企业颇联邦银行；多达20年较强制剂物研制、制剂物工艺开发、制剂物归纳及产出管理者的丰富学术普遍性，作准备过多次FDA 、WHO等认证。大量接触中路的实际原因，该学会及CFDA颇高研院客座教授教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究中所心的管理者 1.研究中所心技术人员管理者建议 2.研究中所心试剂管理者建议 3.研究中所心基准品管理者建议 4.稳定普遍性试验除此以外法律应将 二、目前本土研制/QC研究中所心管理者普遍存在的原因阐述 1.本土彩排健康检查涉及原因 2.FDA 483发出信涉及原因 三、研究中所心信息管理者及信息可靠普遍性管理者应将 四、如何对研究中所心技术人员来进行有效培训班和考核 a)研究中所心必需劳全 b)研究中所心操作原则普遍性 五、实训： 健康检查彩排时，彩排典型记录的管理者及可控 杂志主编：战数学老师，资深医学专家。国家境内、外国政府制剂剂GMP彩排健康检查员，制剂剂检验中路指导多达三十年，国家制剂剂审评医学专家库医学专家， CFDA颇高研院及本该学会受聘授课教授。在备案彩排核查及飞检之外积累丰富的出发点指导经验。本该学会及CFDA颇高研院客座教授教授。 医制剂大企业研制/QC研究中所心的布局和外观设计 1.从产品研制的有所不同可持续，外观设计研究中所心消费 *有所不同收尾所涉及研究中所心技术活动和范围 *研究中所心外观设计到建设工程活动方式上 2.根据产品剂型和指导方式上（送样——分样——检验——报告）完成研究中所心URS外观设计 3.研究中所心的布局应将（客流量物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.近来：某先进外观设计研究中所心的外观设计图案及骨架咨询 5.QC研究中所心及研制研究中所心的异同 杂志主编：蔡数学老师 在过去的20多年星期里，在多个当今世界医制剂大企业，本土大企业指导过。 陌生国际上研究中所心的布局及外观设计，以及电子该系统设施生产商。担任过检验主管，检验经理，QA 总监，工艺总监。 参与的概念设计很多通过了EU, FDA 的GMP 风险管理, 本该学会客座教授教授。

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