苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理者与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着现状加入 ICH 国为际组织，以及国为际上特别毒药政法律条文规的密集出台，国为际上法律条文规越来越总体混合。而无论作为处方毒药核实以及 GMP 采购，科学实验管理机构都是维护化验到底并能充分利用用途的重要节目则会，也是 GxP 符合持续性检查和信息化追捧的一个节目则会。从毒药企运营出发，适当的处方毒药合作开发和采购过程需要正确的化验数据来保证，而合作开发/QC 科学实验的管理机构，如果因为程序失效或部门弊端，引发了偏差或 OOS，首先很难断定，先次则会给大公司的运营带来很多价格上的影响。通过科学实验各个方面的适当标准化管理机构，使低质量亦同统仍然处于举例来说状态，是大公司管理机构部门一直关心的地方。为了尽力葛兰素史克大公司并能正确地理解国为际上特别法律条文规对科学实验的允许，以及理解当前 EP 与 ICH Q4 及国为际上特别修订版内容的最新进展。从而为保证合作开发及采购化验结果的可靠持续性，同时按照 GMP 和国为际上修订版允许对科学实验进行内部设计和管理机构，适当防范化验过程中所经常出现的各种困扰。为此，我其他部门原定 2018 年 9 年末 13-15 日在苏州市举办关于「毒药企科学实验（合作开发/QC）标准化管理机构与 ICH 概要及修订版最新进展」研修班。现将有关规章通报如下：一、全体则会议和安排 全体则会议时间：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日全天该班)该班所在位置：苏州市 (说明所在位置直接发给报名部门)二、全体则会议主要交流内容 详见（日程和安排表)三、参则会实例 葛兰素史克大公司合作开发、QC 科学实验低质量管理机构部门；葛兰素史克大公司供应商第一时间审计部门；葛兰素史克大公司 GMP 内审部门；不感兴趣 GMP 检查和的特别部门负责人（建筑材料、设施与电源、采购、QC、检验、计量等）；毒药企、研究其他部门及所大学特别处方毒药合作开发、申商量核实特别部门。四、全体则会议说明 1、假说讲解, 实例数据分析, 为题教授, 互动答疑.2、主讲司仪除此以外为本学则会 GMP 岗位室研究员，新版 GMP 常规拟定人, 检查和员和行业内 GMP 资深研究员、欢迎来铁发表意见。3、顺利进行全部培训课程者由学则会颁发培训文凭 4、大公司需要 GMP 内训和监督，商量与筹办组联亦同 五、全体则会议费用 筹办费：2500 元/人（筹办费包括：培训、研讨、资料等）；送货统一和安排，费用顾及。六、联亦同方式 铁 腔调：13601239571联 亦同 人：日本语清初 递 木箱:gyxh1990@vip.163.com中所华人民共和国为炼油大公司管理机构学则会生物技术炼油专业委员则会 二○一八年八年末 日 程 和安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国为际上法律条文规对科学实验的允许表述 1.FDA/欧洲议会/中所华人民共和国为 GMP 2. 中所华人民共和国为修订版科学实验标准化表述 3. 科学实验部门管理机构允许 4. 科学实验试剂管理机构允许 5. 科学实验常规品管理机构允许 6. 稳定持续性飞行测试最新法律条文规其所 7. 中所华人民共和国为修订版 2020 版其他最新进展 二、现在欧美国为家合作开发/QC 科学实验管理机构存在的弊端探讨 1. 欧美国为家第一时间检查和特别弊端 2.FDA 483 忠告信特别弊端 三、葛兰素史克大公司合作开发/QC 科学实验的的设计和内部设计 1. 从产品合作开发的各不相同一段时间内，内部设计科学实验需求 *各不相同之前所涉及科学实验新科技社则会活动和覆盖范围 *科学实验内部设计到建设社则会活动程序 四、采购 QC 及合作开发科学实验的内部设计概述 1. 根据产品剂型和岗位程序（送样——分样——化验——报告）顺利进行科学实验 URS 内部设计 2. 科学实验的的设计其所（车流物流业、微生物隔离、交叉饮用水等）3. 个案：某新科技内部设计科学实验的内部设计图样及结构提问 4.QC 科学实验及合作开发科学实验的异同 开场白： 周老师，资深研究员。在处方毒药化验中所路岗位 30 余年，第九、十届修订版委员则会委员、国为家局 CDE 仿葛兰素史克立卷审查组成员，北京市主板后处方毒药和安全持续性监测与先评价研究员库研究员，国为家制品处方毒药监督管理机构局等多个机构审评研究员库研究员。本学则会名誉教授副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别允许表述 1．EP 凡例年底表述 2．EP 关于元素氧化物规定表述 3．EP 关于常规物质管理机构允许 4．EP 关于包材低质量允许 5．EP 关于蒸馏物质管理机构允许 6．EP 各论拟定新科技概要新版本其所引介 7．ICH Q4 其所表述 8．ICHQ4 各新科技所附年底引介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻表述 二、科学实验日常管理机构规程 1. 核实及 GMP 允许的科学实验 SOP 低质量体亦同 *个案：某科学实验罕见 SOP 清初单 *信息化讲解：采购过程中所，处方毒药化验异常结果 OOS 的调查及处理事件 *信息化讲解：合作开发及采购过程中所的量化程序和允许 2. 如何将国为际上修订版转化使用，以及多国为修订版的协调（ICH）3. 如何对科学实验部门进行适当培训和考核 a) 科学实验和安全 科学实验亦同统内部设计标准化持续性 4. 科学实验数据管理机构及数据可靠持续性管理机构其所 实战训练 1. 核实及 GMP 评鉴过程中所，对科学实验检查和的风险点： 从人/机/料/法律条文/环状出发数据分析 2. 检查和第一时间时，第一时间罕见记录下来的管理机构及举例来说 开场白：丁老师 资深研究员、ISPE 的国为际，曾供职于欧美国为家享有盛名毒药比拟外资大公司高管；多达 20 年不具备毒口服合作开发、毒口服加工开发、毒口服数据分析及采购管理机构的丰沛实践经验，授命过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量接触中所路的说明弊端，不具备丰沛的数据分析弊端和解决弊端的能力和经验, 本学则会名誉教授副教授。

出版人：全体则会议君